医療 機器 クラス 分類。 医療機器クラス分類と一般的名称等

⚐ 当該医療機器の安全性と効能を担保するためのGCP遵守の臨床試験データを添付しなくてはならない。 これは、『GHTF(Global Harmonization Task Force)における強固な基盤作業を土台とする、世界各国の医療機器規制当局による任意の活動』(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページより)となっている。

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👎 平成23年3月31日現在、755品目の認証基準(JIS規格)が定められています。 過去5年間をふりかえってみても、その間に約250種類の一般名称が新設され定義が更新されてきています。 また、医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器と呼称されることもあった。

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😇 Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 多くの物理療法機器は「管理医療機器」のクラスIIに分類されています。

⚠ 医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度ください。

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⚑ 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 クラス1(規則第114条の49第2項) 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

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💔 また、申請に際しては費用が発生しないことも大きな特徴です。 )の適合性調査(QMS)についても第三者登録認証機関による監査を受けて、適合しなければ認証を取得することは出来ません。 第2種 クラスII• ただし、下記の「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器、一般医療機器の販売、貸与にあたって許可が必要となります。

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☣ 所管と窓口 [ ] 日本においては、(医薬品医療機器等法)に医療機器の定義、規制、取扱いが定められている。

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✌ 身体障害者手帳で必要とされれば、それらの捕装具が交付されるようになっています。 1993年発足 は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる医療機器の定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるの第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。 内部電源 電池、バッテリーなど を使用することで電源トランスなど漏れ電流を 発生しやすいものを用いずに利用できるため漏れ電流の発生をおさえることができます。

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🖕 さらに、当該医療機器は下記事項に該当し、かつ臨床的安全性及び有効性を担保するためのGCP臨床試験データの添付を必要としない。 (1)クラス分類 電気機器は漏電による電撃の防止対策が必要ですが、その基本は基礎絶縁(電源と人体が触れる部分を電 的に切り離すこと)です。 是非お気軽にください。

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